Clismalax flacone da 133ml clistere evacuativo monouso

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Esaurito

Categoria:

Descrizione

1
DENOMINAZIONE 
CLISMA LAX soluzione rettale flaconi da 133 ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono 13,91 g di fosfato sodico monobasico anidro (NaH2PO4); 3,18 g di fosfato
sodico bibasico anidro (Na2HPO4).
Eccipiente con effetti noti: metilparaidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Clistere evacuativo monouso pronto all’uso, contenente una soluzione iperosmotica di fosfati
di sodio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
• Adulti e adolescenti: l’intera dose del flacone
Popolazione pediatrica
• Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml).
Modo di somministrazione
Non superare le dosi consigliate.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata
valutazione del singolo caso.
Assumere preferibilmente la sera.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine
sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di
origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea
persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri
fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può
determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo
trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente
quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità
di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali
funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico
per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento
delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri
da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre
opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima
di usare il medicinale.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può
indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni
saltuarie.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il
medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o
nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il
diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto
al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più’ frequenti nei casi di
stitichezza grave.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi
ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego” circa l’abuso di lassativi.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AG01.
CLISMA-LAX contiene una sperimentata soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata
e tamponata a pH 5.5. L’azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua
proprietà iperosmotica, che è una caratteristica comune ai lassativi salini. Dopo introduzione
nel retto, la soluzione richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti,
aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumentato volume produce un
effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali, incrementato dall’azione stimolante dovuta alla
dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica delle massa fecale. L’effetto si
presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Idrossido di sodio, sodio benzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
6.2
Incompatibilità
Non pertinente.
6.3
Periodo di validità
5 anni
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Pagina 4 di 5
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Flacone soffice in PE da 133 ml o 260 ml
Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml
Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml
Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml
Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
CLISMA LAX può essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta
metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore
effetto è consigliabile praticare CLISMA LAX nella posizione coricata sul fianco sinistro (vedi
fig. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche
minuto, subito dopo la somministrazione (vedi fig.2).
1.
Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedi fig. 3).
2.
Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedi fig. 4),
quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione
rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della
sua lunghezza.
3.
A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa
scatola (vedi fig. 5)
4.
Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro
5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.p.A.,
via Firenze 40, 20060
Trezzano Rosa (MI)
024995033

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