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FASTUADVANCE 4% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE 25mg FASTU ADVANCE

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Disponibile

Descrizione

Denominazione

DICLOFENAC GIULIANI 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Indicazioni

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

Posologia

Posologia. Adulti: Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantita’ sufficiente di questo farmaco. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima e’ di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di questo medicinale. Dopo l’applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento puo’ essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per piu’ di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e’ richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non e’ richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni. Nei ragazzi di eta’ pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
FASTUADVANCE 4%, Spray cutaneo soluzione
Diclofenac Sodico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è FASTUADVANCE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FASTUADVANCE
3. Come usare FASTUADVANCE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FASTUADVANCE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è FASTUADVANCE e a cosa serve
FASTUADVANCE contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). FASTUADVANCE è usato per il trattamento
sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione in seguito a trauma contusivo
acuto a carico di articolazioni di piccole e medie dimensioni e delle strutture circostanti.
2. Cosa deve sapere prima di usare FASTUADVANCE
Non usi FASTUADVANCE
– Se è allergico a diclofenac sodico, arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di
FASTUADVANCE (elencati al paragrafo 6).
‐ Se ha avuto in passato una reazione allergica all’aspirina (acido acetilsalicilico) o a qualsiasi altro
FANS, ad esempio ibuprofene, associata a difficoltà di respirazione, eruzione cutanea e rinorrea
(naso che cola).
‐ Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza – vedere il paragrafo riguardante la gravidanza e
l’allattamento.
‐ Su ferite aperte, infiammazioni e infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose.
‐ In bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FASTUADVANCE:
‐ Se soffre o ha sofferto in passato di ulcere gastriche, problemi epatici o renali, tendenza al
sanguinamento o malattia infiammatoria intestinale.
‐ Se ha sofferto in precedenza di asma bronchiale o allergie.
‐ Non usi questo medicinale sugli occhi, nel naso o in bocca e su ferite aperte o zone cutanee
infette. In caso di applicazione accidentale sugli occhi, risciacqui accuratamente con acqua pulita
e informi il medico.
‐ Non ingerisca FASTUADVANCE.
‐ Non prenda il sole né usi lampade solari durante il trattamento con questo medicinale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
‐ Se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con FASTUADVANCE.
‐ Non copra la zona trattata con bendaggi occlusivi (impermeabili all’acqua o non traspiranti) o
cerotti.
Se il medicinale è impiegato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si può
escludere la possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici dopo l’uso di FASTUADVANCE.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo
possibile.
Altri medicinali e FASTUADVANCE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il suo medico prima di usare FASTUADVANCE:
‐ Se sta prendendo compresse, capsule o supposte per il dolore, compreso qualsiasi agente
contenente diclofenac sodico, acido acetilsalicilico (aspirina) o qualsiasi altro farmaco
antinfiammatorio, ad esempio ibuprofene.
L’uso di un altro FANS (es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) in concomitanza con
FASTUADVANCE può aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
FASTUADVANCE non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe
nuocere al feto o causare problemi al momento del parto.
FASTUADVANCE deve essere impiegato solo su consiglio medico durante i primi 6 mesi di
gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più possibile bassa e la durata del trattamento deve essere
più breve possibile.
FASTUADVANCE deve essere impiegato solo su consiglio medico durante l’allattamento, dato che
diclofenac sodico passa in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, FASTUADVANCE non deve
essere applicato sul seno delle madri che allattano né su altre zone cutanee estese o per un lungo
periodo di tempo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’applicazione cutanea di FASTUADVANCE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
FASTUADVANCE contiene
‐ glicole propilenico (E1520), che in alcuni soggetti può causare locali irritazioni cutanee di lieve
entità,
‐ olio essenziale di menta che può causare reazioni allergiche,
‐ soia, se Lei è allergico/a alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come usare FASTUADVANCE
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
‐ Tolga il tappo di protezione.
‐ Tenga il flacone in posizione verticale, con l’erogatore direzionato sulla zona dolorante o gonfia.
‐ Applichi il numero raccomandato di spruzzi.
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Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti e ragazzi di età pari e superiore a 14 anni: la dose raccomandata è 4-5 spruzzi di
FASTUADVANCE applicati 3 volte al giorno a intervalli regolari. Il numero degli spruzzi
dipende dalla dimensione della zona da trattare. Il numero massimo di spruzzi è pari a 15
volte al giorno. La dose singola massima non deve superare 5 spruzzi.
‐ Per favorire l’assorbimento di FASTUADVANCE, massaggi delicatamente la cute. Si lavi le
mani dopo l’applicazione, a meno che non siano la zona da trattare.
‐ Attenda finché FASTUADVANCE non è assorbito completamente prima di coprire la zona
cutanea con indumenti o bende. Faccia attenzione perché lo spray può macchiare gli indumenti
se bagnati.
‐ Interrompa il trattamento una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) sono migliorati.
Non usi questo medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
‐ In assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi, consulti il
medico.
Se usa più FASTUADVANCE di quanto deve
‐ Se applica una maggiore quantità di medicinale rispetto a quella indicata, tolga la quantità di
FASTUADVANCE in eccesso con un panno.
‐ In caso di ingestione accidentale di una parte dello spruzzo, informi immediatamente il medico o si
rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare FASTUADVANCE
‐ Usi lo spray non appena se lo ricorda, ma non applichi in una sola volta una quantità superiore
rispetto a quella raccomandata. Poi prosegua il trattamento come in precedenza.
‐ Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
‐ Interrompa il trattamento con FASTUADVANCE in caso di comparsa di qualsiasi eruzione
cutanea. In seguito all’uso topico (applicazione cutanea) di preparati contenenti diclofenac è
stata segnalata frequentemente la comparsa di reazioni nella sede di applicazione, fra cui
eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.
‐ Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, INTERROMPA il trattamento con
FASTUADVANCE e informi immediatamente il medico o il farmacista:
‐ Eruzione cutanea associata alla formazione di vescicole (raro: può interessare fino a
1 persona su 1.000); ipersensibilità (compresa l’orticaria) (molto raro: può interessare fino a
1 persona su 10.000).
‐ Sibili, affanno o senso di oppressione al torace (asma) molto raro: può interessare fino a
1 persona su 10.000).
‐ Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (molto raro: può interessare fino a 1 persona
su 10.000).
‐ Alcuni effetti indesiderati sono comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
‐ Eruzione cutanea, eczema, arrossamento della pelle, dermatite (inclusa dermatite da contatto),
prurito*.
‐ Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
‐ La pelle può essere più sensibile al sole. Possibili segni sono scottature associate a prurito,
gonfiore e formazione di vescicole.
‐ Eruzione cutanea pustolosa.
‐ Alcuni effetti indesiderati hanno una frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):
‐ Reazione nella sede di applicazione, secchezza della cute, sensazione di bruciore.
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Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
*Il prurito è stato segnalato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti
con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4–5 spruzzi di FASTUADVANCE tre volte al
giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni.
Se questo medicinale è impiegato per un lungo periodo di tempo e/o se è applicato su zone cutanee
estese, possono insorgere effetti indesiderati sistemici, fra cui dolore e disturbi allo stomaco, bruciore
di stomaco, problemi epatici o renali e reazioni di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FASTUADVANCE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola e sul
flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non usi FASTUADVANCE dopo 6 mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FASTUADVANCE
Il principio attivo è diclofenac sodico 4% (p/p).
Gli altri ingredienti sono: alcol isopropilico, lecitina di soia, alcol etilico, disodio fosfato
dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), essenza di menta,
ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) o sodio idrossido 10% (p/p) (per aggiustamento del
pH) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di FASTUADVANCE e contenuto della confezione
FASTUADVANCE è una soluzione trasparente, di colore giallo oro, che assume una consistenza
gelatinosa dopo l’applicazione. Ogni flacone contiene 7,5 g, 12,5 g o 25 g di spray cutaneo, soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
VIA SETTE SANTI, 3
50131 FIRENZE
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Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Produttore
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25 – 45731 Waltrop – Germania.


Nonostante il nostro impegno, le spedizioni potrebbero subire ritardo causa la situazione di incertezza generale creatasi nel nostro Paese per l'emergenza causata dal nuovo coronavirus.
Lavoriamo con voi e per voi.

Maggiori informazioni su SALUTE.GOV.IT/

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