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Disponibile
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
Questo farmaco collutorio. Questo medicinale spray per mucosa orale. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Questo farmaco collutorio. Posologia. Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale : non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. Questo medicinale spray per mucosa orale. Posologia. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
FLURBIPROFENE EPIFARMA 2,5 mg/ml collutorio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o il
farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3
giorni di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è FLURBIPROFENE EPIFARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE EPIFARMA
3. Come usare FLURBIPROFENE EPIFARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLURBIPROFENE EPIFARMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è FLURBIPROFENE EPIFARMA e a cosa serve
FLURBIPROFENE EPIFARMA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e
analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola,
della bocca e delle gengive.
FLURBIPROFENE EPIFARMA si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad
esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o
estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere
paragrafo 3).
2. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE EPIFARMA
Non usi FLURBIPROFENE EPIFARMA
– se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
– se è allergico all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e
disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo
“Altri medicinali e FLURBIPROFENE EPIFARMA ”);
– se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati
a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
– se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello
stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
– se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave
insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale
(riduzione della funzionalità dei reni).
Non usi FLURBIPROFENE EPIFARMA se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento”).
Non dia FLURBIPROFENE EPIFARMA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURBIPROFENE EPIFARMA.
In particolare informi il medico se:
– ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto
aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che
provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria);
– ha sofferto in passato di allergie;
– sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
– soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
– soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o
epatica);
– soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
– sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può
manifestarsi cefalea (mal di testa);
– ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello
stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano
ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è
anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco
e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
– è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
– ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FLURBIPROFENE
EPIFARMA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco
(infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi
elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FLURBIPROFENE EPIFARMA
e non lo usi per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di
ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del
sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).
Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di
irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il
trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.
Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non dia FLURBIPROFENE EPIFARMA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e FLURBIPROFENE EPIFARMA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
– medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la
febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;
– agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come acido acetilsalicilico
a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e
dell’intestino;
– agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del
sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;
– inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in
quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
– medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in
quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono
aumentare la tossicità renale;
– alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di
sanguinamento allo stomaco e all’intestino;
– glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS
possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
– ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta
il rischio di tossicità renale;
– corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio
di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
– litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può
aumentare;
– metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato
nel sangue può aumentare;
– mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero
essere usati per 8 – 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto;
– antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono
aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
– tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i
FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul
sangue; inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione e il dolore), in
quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi FLURBIPROFENE EPIFARMA se è nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia
strettamente necessario.
L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato
Allattamento
L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato se non
strettamente necessario e consigliato dal medico.
Fertilità
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile.
Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. E’ improbabile che
l’uso occasionale di questo medicinale abbia un effetto sulle possibilità di rimanere incinta.
Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
FLURBIPROFENE EPIFARMA contiene para-idrossibenzoati e olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato
– Para-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
– Olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato: può causare reazioni sulla pelle localizzate.
3. Come usare FLURBIPROFENE EPIFARMA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
QUANTO E COME
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata
possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno (mantenere in bocca fino a 1 minuto).
Può usare il collutorio puro (senza diluirlo con acqua), utilizzando 10 ml (1 misurino) di collutorio
oppure diluito, versando 10 ml (1 misurino) di collutorio in mezzo bicchiere d’acqua.
Alle dosi raccomandate, l’eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno, anche se è
consigliabile non ingerire il prodotto.
Se è anziano o ha sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)
Se lei è anziano o ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso
della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco
e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Uso nei bambini e adolescenti
Non dia FLURBIPROFENE EPIFARMA ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Durata del trattamento
Utilizzi FLURBIPROFENE EPIFARMA solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni.
Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una
condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico.
Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.
Se usa più FLURBIPROFENE EPIFARMA di quanto deve
In caso ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di FLURBIPROFENE EPIFARMA
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe
manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di
stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello
stomaco o dell’intestino. In tali casi, il medico adotterà i trattamenti appropriati.
Se dimentica di usare FLURBIPROFENE EPIFARMA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con FLURBIPROFENE EPIFARMA
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FLURBIPROFENE EPIFARMA ha i seguenti effetti indesiderati,
INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
– reazione allergica
– reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
– angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della
pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.
Se all’inizio del trattamento con FLURBIPROFENE EPIFARMA ha i seguenti effetti indesiderati,
si rivolga
immediatamente al medico:
– dolore addominale
– ulcera peptica (lesione dello stomaco)
– perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e potrebbe manifestarli con o senza sintomi di
preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano o se ha sofferto in
passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.
Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano il sangue
– anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi,
globuli bianchi, piastrine)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Effetti che riguardano il sistema nervoso
– capogiri
– cefalea (mal di testa)
– parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
– sonnolenza
– accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del
cervello)
– disturbi visivi
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della
vista fino alla cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– confusione
– vertigine.
Effetti che riguardano il sistema immunitario
– reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)
– angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
– ipersensibilità.
Effetti che riguardano l’occhio
– disturbi visivi.
Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto
– tinnito (ronzio nelle orecchie).
Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare
– insufficienza cardiaca
– gonfiore
– ipertensione (pressione del sangue alta).
Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
– irritazione della gola
– asma
– broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta
ad un ridotto passaggio dell’aria)
– dispnea (mancanza di respiro)
– vesciche in bocca o gola
– intorpidimento di bocca o gola.
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
– diarrea
– lesioni all’interno della bocca
nausea
– dolore a bocca e gola
– distensione alla pancia
– dolore alla pancia
– stitichezza
– secchezza della bocca
– difficoltà a digerire
– flatulenza (emissione di gas dall’intestino)
– infiammazione alla lingua
– alterazione del gusto
– vomito
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
– colite
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn)
– gastrite (infiammazione dello stomaco)
– ulcera peptica
– perforazione gastrica.
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
– rash (eruzione cutanea)
– prurito
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
– dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con
aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica
Epidermica ed Eritema multiforme.
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
– tossicità renale
– nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine
con le urine)
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).
Effetti generali e sulla sede di somministrazione
– febbre
– dolore
– disagio
– affaticamento.
Effetti che riguardano il fegato
– epatite.
Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
– insonnia
– depressione
– allucinazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FLURBIPROFENE EPIFARMA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto il flacone utilizzare entro 9 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FLURBIPROFENE EPIFARMA
– Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene.
– Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di
ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile
para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido,
acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di FLURBIPROFENE EPIFARMA e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone con misurino dosatore e tappo di sicurezza da 160 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia
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